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[20210911098] 抗类过敏创新药物及检测试剂盒
交易流程
"一、项目简介
在临床实际应用中，联合用药是围手术期普遍采用的基本方案，包括催眠镇静药、麻醉镇痛药、神经肌肉松弛剂和抗生素等多种药物联合使用。联合用药尽管可以提高手术成功率并改善预后，但由于临床联合用药的多样性，也会增加引发类过敏反应的复杂性，使药物类过敏不良反应呈上升趋势。
近年来，肥大细胞或嗜碱性粒细胞是药物类过敏反应研究的关键效应细胞，肥大细胞上 MRGPRX2 受体不仅是引发药物类过敏反应的靶蛋白，而且具有一定的 广谱性，不同化学结构类型的抗生素、肌肉松弛剂、阿片受体类等药物均可特异 性地与 MRGPRX2 作用，进而导致类过敏反应发生。人体内肥大细胞或嗜碱性粒
细胞上过敏相关受体尤其是 MRGPRX2 受体的表达量，对评判药物引发类过敏反
应具有临床指导作用。本研究证实 MRGPRX2 转录本表达量可以作为评估临床发生类过敏反应的生物标志物。
MRGPRX2 是很多小分子药物引起类过敏的作用靶点。因此通过设计 MRGPRX2
膜蛋白 ELISA 检测试剂盒用于快速检测人群中 MRGPRX2 受体表达量，对临床上评估患者用药时是否有发生类过敏反应的风险进行评估，以求指导临床用药的安全性。通过检测其水平的高低可以早期发现、预防及时处理类过敏人群。
双抗体夹心法是目前制造 ELISA 试剂盒的主要方法，在临床的监测中应用也
最为广泛。然而国内关于 MRGPRX2 的相关 ELISA 试剂盒处于研究及产品空白，而国外试剂盒价格昂贵、且只能用于实验室研究，无法进行大规模的人群研究和临床评价。为此，本项目探索设计一种 MRGPRX2 膜蛋白 ELISA 检测试剂盒，为临床快速、准确、方便地进行人外周血临床检测 MRGPRX2 蛋白表达量奠定基础及产品经验。
二、产品性能优势
本项目拟制备的双抗体夹心 ELISA 诊断试剂盒主要针对 MRGPRX2 直接进行
检测。ELISA 具备较强的特异性、较高的灵敏性、良好的重复性、试剂盒易于保
存、可批量上样，对诊断结果的判定较客观等优点。本项目研制出的蛋白诊断试
剂盒可为过敏人群提供具有良好的重复性、诊断敏感性、诊断特异性及准确率的
诊断类过敏的检测手段，对预防和降低类过敏反应带来的威胁，保障过敏人群的
安全和健康发展具有重要意义。
三、市场前景及应用
1. MRGPRX2 蛋白 ELISA 检测试剂盒可有效针对性检测使用肌松剂出现药物
过敏反应病人，降低病人手术风险；
2. 将 MRGPRX2 蛋白 ELISA 检测试剂盒投入临床应用，能提前诊断患者使用
中药注射剂发生药物类过敏反应程度，保障中药注射剂的安全性使用，产生良好
的经济价值和社会效益；
3. MRGPRX2 蛋白 ELISA 检测试剂盒可同时应用于荨麻疹病人病情发展程度
的辅助诊断,为荨麻疹合理用药提供治疗方案依据；
4. 目前临床用 MRGPRX2 蛋白 ELISA 检测试剂盒还处于空白阶段，因此研发
MRGPRX2 蛋白表达检测试剂盒具有很好的发展前景，产品竞争力强。
四、技术成熟度
针对 MRGPRX2 的氨基酸序列进行生物信息学抗原表位分析并从中选出合适
的抗原表位序列，通过人工合成制备五段免疫原性较强的多肽，成功制备了四个
单克隆抗体和五个多克隆抗体（如图 1,2 所示），为试剂盒的成功研发奠定了核心技术。
申报国家发明专利 3 项，已获批 2 项：
一 种 用于 药物 类过 敏反 应敏 感 人群 筛查 的基 因标 志物 及 其应 用 . CN107142325A.
筛查药物类过敏反应敏感人群的蛋白标记物和方法.201711130601.4.
五、合作方式
□联合研发 □技术入股 □转让 授权（许可） 面议 "
