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项目简介：林峻博士于2019年12月底关注到新型冠状病毒的相关信息，于2020年1月13日完成了SARS-CoV2核酸检测试剂盒的开发（RT-qPCR法），并于1月15日向国家专利局就该自主开发的试剂盒提出专利申请（申请号：202010041731.6）。彼时，媒体尚未关注新型冠状病毒，新闻尚在宣传该病毒不会人传人，世界卫生组织还尚未对该病毒命名。福州大学因此成为国内第一批从事该病毒检测试剂盒研发的机构之一。在1月20日，媒体大量披露疫情，疫情大爆发后，林峻博士依托福州大学的产学研体系，迅速与厦门市体外诊断行业的泰普生物科学（中国）有限公司达成合作，由厦门泰普公司受让相关技术，并利用泰普公司的生产技术平台，将该试剂盒产业化，同时，已通过国家药监局的绿色通道，申报第三类医疗器械注册证。同时，该试剂盒已由合作企业申报欧盟CE认证，向欧洲、东南亚出口。此外，还协助指导泰普公司下属的第三方医学检验所建立相关检验平台，协助厦门市政府筛查疑似病例。中央电视台《新闻联播》对上述科研成果和产学研转化进行了报道。福建省人民政府新闻发布会对上述科研成果进行了发布。各级媒体也进行了报道。
林峻博士于2020年2月初，开发成功一步法病毒RNA提取试剂，可有效提取新型冠状病毒临床检测中最常用的鼻咽拭子样品中的病毒RNA。临床上传统的病毒RNA提取是采用磁珠法或者柱膜法，需要多次的吸附、清洗、洗脱步骤，以获得RNA，供后续的RT-qPCR使用，传统方法的步骤繁琐，成本高，占用了检验科室大量的人力物力。林峻博士所开发的一步法病毒RNA提取试剂，只要将拭子浸泡在其中，仅需1步加热，加热后的液体，即可直接用于后续的RT-qPCR实验。该技术，属于病毒RNA提取领域的革命性技术，其提取试剂配方经过大量的优化，不但不会抑制下游的逆转录反应和PCR反应，而且对于拭子样品上的病毒，具有极强的裂解和RNA提取能力，同时能够强力抑制RNAse，封闭可能影响RT-qPCR的环境来源杂质，保持提取产物的稳定。在该一步法病毒RNA提取核心技术的基础上，林峻开发出“鼻咽拭子标本保存与RNA提取二合一样品管”，这是目前全球市场上唯一的带有RNA提取功能的拭子样品保存管，将拭子放入后，不但可以保存样品，还可以直接提取RNA，全程免开盖，不但方便使用，减少了临床提取RNA的工作量，而且不易造成病毒泄漏。该技术和产品，已经快速通过产学研转化，交由厦门通灵生物医药科技有限公司进行产业化。该产品已经获得医疗器械注册证（闽厦械备20200054号），并且已经批量生产，供应于临床一线使用。福建新闻，中国新闻网等多家媒体对此项产学研合作进行了报道。
应用领域：传染病病原体核酸的快速体外筛查
合作计划：标本的第三方测试工作。该技术是目前严防境外输入病例的核心技术，已经得到福建省科技厅的立项支持，国家海关等部门也十分关心该技术的研究进展和产学研情况。目前，已经与江苏省某企业达成了初步合作意向：计划由江苏省该企业首轮出资2000万人民币作为启动和注册资金，后期进一步追加投资，在厦门市翔安区新建一家体外诊断试剂工厂，主攻传染性疾病病原体的快速现场筛查产品，由该公司向福州大学购买专利授权，在厦门进行专利成果转化和产品生产，产品将在国内和国外同步销售。同时长期与福州大学合作，由福州大学持续不断地提供新产品和新技术研发，由厦门工厂进行转化投产。在新型冠状病毒疫情之后，传染性疾病快速筛查和诊断市场将会爆发，预计该新建工厂将产生巨大的经济效益，并为厦门市贡献税收和就业岗位。体外诊断领域需要大量的研发资金投入，目前福州大学掌握了“现场免仪器快速病原核酸筛查”的核心技术，并持有专利，但是技术需要不断地研发和改进，以及开发新的技术。目前急需资金建立“福州大学病原核酸快速筛查技术平台”，建立标准的清洁级核酸扩增实验室，添置科研仪器设备，聘用实验员，用于从0到1的原创开发。希望厦门市政府可以给予平台科研经费支持，扶持福州大学的研发团队，提升基层科研装备和硬件。 |
